Prospero Silesia. Pakuła K.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. (Dz. U. z dnia 18 grudnia 2002 r.) Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1.  Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:   1)   "Prezes Urzędu" - Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;   2)   "organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)" - osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;   3)   "ośrodek badawczy" - zakład opieki zdrowotnej, indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską oraz grupową praktykę lekarską, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem;   4)   "sponsor" - osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego;   5)   "badacz" - osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym, będącą lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - będącą lekarzem stomatologiem, posiadającą odpowiednio wysokie kwalifikacje;   6)   "inspektor" - osobę upoważnioną, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą". § 2.  Inspekcję badań klinicznych, zwaną dalej "inspekcją", przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji...